letou国际米兰官方旗舰店:EXP3试验完败、ROCKET被FDA叫停:CAR-T面临信任危机
发布时间:2025-06-22 19:31
本文摘要:2020-03-30 生物制药受到重击。

2020-03-30 生物制药受到重击。趁此机会礼来的粉状蛋白抗体Solanezumab的第三个三期临床Exp3没超过试验起点,礼来宣告将退出申请人上市。接着Juno的CAR-T药物JCAR015的ROCKET试验又有两位病人因脑水肿丧生,Juno心态停止该试验。

不受此影响礼来股票下降10.5%,Juno下降24.5%。  药源解析  ROCKET今年7月早已导致三例脑水肿丧生事件并被FDA取消该试验,当时Juno指出是作为预处理的化疗药物氟达拉滨剂量过低导致。在Juno表示同意停止使用氟达拉滨后FDA仅有过了几天就恢复了这个临床试验,2020-03-30 这个结果显示氟达拉滨不是毒性来源、最少不是唯一来源,FDA的快速反应也因此受到批评。

Juno的其它CAR-T和Kite正在研发的同类药物未找到这样相当严重副作用,这有可能是因为有所不同CAR-T结构的微小差异导致,也有可能是现在样本过于大,毒性事件仍未经常出现。


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